Forse non tutti hanno familiarità con le nitrosammine, eppure questi composti sono saliti alla ribalta poiché ritrovati nei farmaci, nel corso di analisi standard volte a rilevare eventuali impurezze.
Ma cosa sono le nitrosammine e dove si trovano?
Si tratta di composti organici che si formano in seguito alla reazione di nitriti con un’ammina presente nella struttura delle proteine.
In natura, le nitrosammine si formano in ambienti acidi o a temperature elevate, a partire dal nitrato presente in molti alimenti che la saliva della bocca trasforma in nitrito, che a sua volta reagisce con le proteine nello stomaco o nel corso di particolari tipi di cotture.
Il rischio di presenza di nitrosammine viene inoltre aumentato dall’aggiunta di nitriti negli alimenti come conservanti, ad esempio nei salumi, per prevenire la formazione di virus e batteri notoriamente letali.
Le nitrosammine possono, però, essere altrettanto pericolose in quanto sostanze riconosciute come cancerogene. Infatti, sono proprio loro le principali responsabili di alcune forme tumorali che possono colpire lo stomaco e l’esofago.
Nel caso delle nitrosammine contenute nel cibo è possibile – in parte – difendersi, evitando ad esempio di friggere o di arrostire gli alimenti.
Anche l’industria alimentare combatte la presenza di nitrosammine, e dunque l’esposizione dei consumatori ai pericoli derivanti dalla loro natura cancerogena, attraverso l’uso di conservanti alternativi ai nitriti, o aggiungendo vitamine antiossidanti che ne prevengono la formazione.
È poi risaputo, anche a livello popolare, che il consumo frequente di alcuni vegetali, come l’aglio e soprattutto la famiglia dei cavoli e dei broccoli, sia in grado di prevenire i tumori del tratto gastro-intestinale proprio neutralizzando parzialmente la formazione di nitrosammine.
Nel 2018, le nitrosammine hanno però attirato anche l’attenzione dell’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, che ha raccolto le segnalazioni provenienti dalle autorità di vari paesi dell’Unione europea sulla presenza di questi composti nei medicinali, sotto forma di impurezze.
I primi farmaci coinvolti sono stati i cosiddetti “sartani”, o antagonisti del recettore per l’angiotensina II, una classe di medicinali antipertensivi molti utilizzati, nei quali è stata rilevata la presenza di nitrosammine.
Successivamente, tracce di nitrosammine sono state ritrovate nei medicinali a base di rifampicina (un antibiotico usato nel trattamento di tubercolosi, lebbra e legionella), ranitidina (un farmaco che impedisce la formazione di acido nello stomaco e che viene usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere), metformina (usato nel trattamento del diabete) e varenaclina (un principio attivo utilizzato per combattere la dipendenza da nicotina).
La presenza di nitrosammine ha dunque cominciato a destare preoccupazione; se da un lato i valori rilevati erano al di sotto della soglia considerata pericolosa, anche nel caso in cui l’esposizione al farmaco debba durare per tutta la vita (come per i diabetici e gli ipertesi), dall’altro il suo rilevamento in più prodotti ha portato a una revisione dei processi di produzione farmaceutica, nel tentativo di comprendere le cause di questa improvvisa e diffusa presenza di nitrosammine nei medicinali.
L’EMA ha subito avviato una revisione di questi prodotti e ha redatto e diffuso un documento di domande e risposte a supporto di tutti i produttori di medicinali. È stato inoltre avviato un processo di revisione, articolato in più fasi, che durerà oltre il 2023, per identificare le cause alla base della formazione di nitrosammine durante la produzione di farmaci.
Se da un lato, la situazione può sembrare preoccupante, dall’altro i consumatori possono contare sulla continua sorveglianza da parte delle autorità che – grazie al monitoraggio continuo e allo scambio di informazioni a livello mondiale – dispongono di tutti i mezzi necessari per prevenire e arginare situazioni pericolose per la salute pubblica.
Azienda che offre consulenza regolatoria alle aziende farmaceutiche, cosmetiche, produttori di dispositivi medici, di biocidi e integratori alimentari.